药品不良反应监测：还包括医疗器械不良反应事件和戒毒药物滥用监测等。它是通过对上市后的药品和医疗器械出现的不良反应，进行调查、分析、评价，做出科学判断，报告各级食品药品监管部门迅速采取措施，控制和避免药害事件危害的扩大和发生。近年来，国家通过药品不良反应的监测，对葛根素注射液、莲必治注射液等药品说明书进行了修改；取消了关木通、广防己、青木香等认为无毒而实际有毒的中药材的药用标准；取消了乙双马琳、阿司咪唑等药品的批准文号；将龙胆泻肝丸、马兜铃酸等中药品种由非处方药转为处方药；从国家基本药物目录中将左旋咪唑剔出等。这些举措对减少药品对人体的危害，保证公众用药安全起到了重要作用。通过药品不良反应监测工作，以使药品生产企业对其生产的产品，进一步改进加工工艺，提高产品的安全性、有效性，减少药品不良反应危害，减少公众用药风险及企业自身风险。据世界卫生组织统计：在欧洲所有住院患者中有15％是因为药物不良反应事件而引起住院，在我国比例还高。由于药品不良反应使患者增加了痛苦，延长了住院时间，增加了患者的经济负担，还可能引发医患矛盾，也耗费了大量的卫生资源。因此，做好药品不良反应监测工作，对医疗机构合理用药、提高医疗质量和护理水平具有重要的促进作用，是促进我省医药工业健康发展，有效减少药物危害，减少医患纠纷，保障公众用药安全和身体健康的重要民生工作，必须抓紧做好。
      一、我国及我省药品不良反应监测工作现状
      我国药品不良反应监测工作是在1988年加入联合国卫生组织，并开始在北京、上海、广州等城市试点，1989年卫生部药品不良反应监察中心成立，后更名为“国家药品不良反应监测中心”。目前，全国已形成较完善的药品不良反应监测法规体系，各省、市药品不良反应监测机构多在2000年前后组建，现有34个省级中心，已组建了完备的省市县三级药品不良反应监测机构，建立了覆盖城乡的各级医疗机构药品不良反应报告上报网络，拥有较强的监测和报告专业技术人员队伍，制定了较完善的药品不良反应监测政策法规体系，形成了各级政府及有关部门重视支持药品不良反应监测工作的良好环境。例如:齐齐哈尔二药“辛弗”药害事件中，通过全面深入的药品不良反应监测，为政府和有关部门及时对事件采取控制和处理措施提供了强有力的技术支持。
我省药品不良反应监测机构1997年由省卫生厅组建，自成立至2010年一直挂靠在河北医大第二医院，无专业机构和专职人员，2010年4月药品不良反应监测工作由医大二院移交到省食品药品监督管理局；各设区市药品不良反应监测工作，多数由各市药品检验所代管；各县、市无专门机构和人员。我省药品不良反应监测工作从机构建设、监测网点建设、不良反应病例上报、监测信息分析预警等各方面在全国都处于比较落后的地位。2010年以来省政府加强了对药品不良反应监测工作的领导，政府和有关部门加大了监测机构建设的推进力度。目前，河北省药品不良反应监测中心已独立组建；11个设区市已有8个建立了相对独立的监测机构，有专门的编制和人员；146个县（市、区）中已有83个获得编制部门同意的批复；药品不良反应病例报告从2005年的2728份/年，增加到2010年的15216份/年。
       二、我省药品不良反应监测工作面临的形势和存在的问题
       “十二五”时期，我省药品不良反应监测工作将处于全面快速发展的战略机遇期。第一，各级政府和主管部门领导对药品不良反应监测工作高度重视，把这项工作作为关系民生的大事来抓，给予前所未有的强力支持。主管副省长孙士彬明确要求：“在统筹做好食品药品安全监管各项工作的同时，各设区市要在２０１１年３月３１日前全部建立药品不良反应监测机构；三分之二以上的县（市、区）要在年底前完成药品不良反应监测机构的组建；各级各部门一定要按照相关要求给予资金支持，解决好机构、职能、人员等方面的问题”。在我省食品药品安全“十二五”专项规划中也将“健全药品不良反应、医疗器械不良反应事件和药物滥用监测体系”的内容列入其中，提供了强有力的政策保证。第二，人民群众和社会各界对药品安全高度关注，为药品不良反应监测工作的展开营造了有力的社会环境。随着药品监管力度的加大和基本药物制度的实施，假劣药品逐渐减少，公众基本用药需求得到改善后，对药品安全的要求更高了，已经开始对药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作认知和关注，这就为监测工作的开展提供了有效的社会力量。第三，各级财政可支配收入不断增长，已经有能力为监测工作提供机构建设和开展工作的经费保证。第四，新修订的《药品不良反应监测报告和监测管理办法》２０１１年７月１日起正式实施，宣传、学习、贯彻新办法将有利于提高监测工作规范化、制度化水平。第五，医药卫生体制改革和基本药物制度的实施为监测工作创造了良好机遇。国务院办公厅明确要求，加强药品不良反应监测体系建设，将基本药物不良反应监测工作作为加强基本药物质量监管的四项重点工作之一，实施国家基本药物制度，确保基本药物用药安全是今后一段时间监测工作的重要任务之一。
       在面临诸多良好机遇的同时，我们应清醒地看到，我省相对滞后的药品不良反应监测能力和水平与政府要求和公众安全用药的需求还不相适应，而我省药品不良反应监测工作尚处于最初的起步阶段，还存在诸多困难和不足，主要体现在：１．各级政府领导和有关部门有的存在对药品不良反应监测工作认识不足，重视不够，工作推动不力。２．省、市、县三级机构多刚刚组建，办公设施，办公设备，人员，监测装备未完全到位。３．多数市、县还未取得监测工作经费，工作经费紧张。4．非专业监测人员比例较大，监测人员整体业务技术水平不高，监测人员急需得到培训。5、未形成完善的覆盖药品生产经营企业及医疗机构的药品不良反应监测上报网络，上报人员专业知识欠缺，急需培训。6．全省仅开展了监测报告的收集、审核、上报工作，分析、评价、预警能力不高。
        三、几点建议
       我省是医药和人口大省，做好药品不良反应监测工作，对促进我省医药产业健康发展，进一步推进医药卫生体制改革，完善基本药物制度，节约医疗卫生资源，提高医疗机构合理用药水平都会发挥重要作用。下面就做好我省药品不良反应监测工作提出以下建议：
       （一）经费保障。我省药品不良反应监测机构多刚刚组建，办公设施，办公设备，监测装备均未到位，各级政府财政部门要给予开办机构及开展监测工作必需的经费保障。
       （二）配备好专业技术人员。药品不良反应监测工作是一项专业性很强的工作，需要医学、临床药学、流行病学、医药统计学等方面的专门人才，人事和编制部门在人员编制和专业人员招录方面要给予大力支持。
       （三）加快提高药物警戒预警基础。药品不良反应监测、分析及评价，需要足够的不良反应病例支持。在药品生产、经营、使用三个重要环节中，医疗机构是药品不良反应病例上报的主体。省卫生厅要加强对药品不良反应监测报告上报工作的领导，要在政策法规实施、规范文件下发、监测上报网点建设、监测上报人员培训、监测上报工作布置、日常工作督导检查、目标考核评价等个方面加强监管，尽快扭转我省医疗机构药品不良反应监测上报网点少、报告病例少、报告质量不高等情况，以提高病例报告的数量和质量，促进临床合理用药，减少药品不良反应的发生。
       （四）药品、医疗器械生产企业是药品上市后再评价的主体。要切实担负起监测评价其生产药品不良反应、发现安全隐患、控制安全风险的责任。食品药品监督管理部门要切实加强对药品、医疗器械生产企业报告的管理。要将企业药品不良反应监测工作纳入企业产品在注册、企业换证、GMP认证中的检查项目；对企业是否认真履行药品不良反应监测工作，在换证审核、监督检查、认证评定中进行考核，从政策和制度上促进企业做好药品不良反应监测工作。